国家重点监管医疗器械目录

作者：南通注册公司发表时间：2023-09-10

国家重点监管医疗器械目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针（线）。

二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体；2．金属直型、异形接骨板；3．金属接骨、矫形钉；4．金属矫形用棒；5．髓内针、骨针；6．脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械
1．人工晶体；2．人工心脏瓣膜；3．心脏起搏器；4．血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料
1．乳房填充材料；2．眼内填充材料；3．骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械
1．同种异体骨；2．同种异体皮肤；3．生物羊膜。
六、动物源医疗器械
1．人工生物心脏瓣膜；2．生物蛋白海绵；3．生物膜；4．异种骨修复材料；5．生物敷料；6．组织工程全层皮肤；7．生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械
1．宫内节育器；2．橡胶避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械
1．空心纤维透析器；2．血液透析装置；3．透析粉、透析液；4．血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械

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