南通三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

作者：南通注册公司发表时间：2023-09-10

南通三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
1：场地需要实地核查（面积60平方起步）
2：必须提供办理的产品相关的人员，质量负责人到现场核实
会使用医疗器械管理软件（办理的时候需要购买），有相关的医疗器械行业经验（人员少1-2名）
3：产品注册证，授权书，合同等上下游一套资料
4：其他所需的资料（范围越广泛越多）

三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相道关材料。

医疗器械经营许可证办理流程：
第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
第二步、药监部门对材料进行审查。
第三步、企业递交的材料正式受理。
第四步、相关部门行政审核。
第五步、现场审评。
第六步、相关部门作出行政决定。
第七步、制证、发证。
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